Is de FDA-waarschuwingsbrief van Sigelei een teken van wat komen gaat?

Het FDA-centrum voor tabaksproducteneen waarschuwingsbrief uitgegeven14 februari tot Sigelei Vape voor producten die zonder toestemming worden verkocht. De brief lijkt de eerste waarschuwing te zijn aan een Chinese fabrikant sinds 9 september 2021, toen de CTPeen periode van niet-handhaving van een jaar beëindigdtegen fabrikanten die vape-producten verkopen zonder toestemming van de FDA.

De producten die specifiek in de waarschuwingsbrief worden genoemd, zijn de Sigelei Humvee 80 (een 80 watt mod) en de Sigelei 213 Fog Coil. De FDA merkt ook op dat de regels die door de verkoop van die twee producten worden geschonden, ook van toepassing kunnen zijn op andere producten die door het bedrijf worden verkocht.

De Sigelei-brief wordt door sommigen in de dampindustrie besproken als een signaal dat de CTP vastbesloten is om Chinese bedrijven hard aan te pakken. Maar dat is niet noodzakelijk het geval. Sigelei heeft een aantal activiteiten ontplooid die hen kunnen onderscheiden van de meeste Chinese hardwarefabrikanten.

De brief bestraft Sigelei voor het te koop aanbieden van producten in de Verenigde Staten die deel uitmaakten van een Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) die zonder beoordeling door de FDA werd afgewezen. Sigelei kreeg een beslissing om te weigeren te accepteren, wat betekent dat de aanvraag niet over de meest elementaire vereisten beschikte om naar de volgende beoordelingsfase te gaan.

"De FDA heeft uw Premarket Tobacco Product Application (PMTA) toegewezen aan STN PM0001221 op 7 september 2020 ontvangen", staat in de waarschuwingsbrief. “De FDA heeft op 5 februari 2021 echter een negatieve actie uitgevaardigd voor PMTA STN PM0001221 in de vorm van een weigering om te accepteren, die zes producten dekt. Zoals hierboven besproken, zijn nieuwe tabaksproducten waarvoor niet de vereiste FDA-vergunning voor het in de handel brengen van kracht is, inclusief uw ENDS-producten die vallen onder PMTA STN PM0001221 en die resulteerden in een weigering om te accepteren, vervalst en een verkeerd merk.â€

De handhavingsbevoegdheid van één jaar die de meeste fabrikanten die PMTA's hebben ingediend, gegeven hebben, vereiste dat hun aanvragen werden aanvaard voor verdere beoordeling. Elke negatieve beslissing die door de FDA wordt genomen nade PMTA-indieningsdeadline van 9 september 2020(inclusief Weigeren om te accepteren) vereist dat de fabrikant onmiddellijk stopt met de verkoop van het product in kwestie of handhaving ondergaat. De producten van Sigelei hadden van de markt moeten worden gehaald zodra de PMTA van het bedrijf op 5 februari 2021 werd afgewezen.

“Alle nieuwe tabaksproducten die op de markt komen zonder de wettelijk vereiste vergunning voor het op de markt brengen, worden onrechtmatig op de markt gebracht en zijn onderworpen aan handhavingsmaatregelen naar goeddunken van de FDA,†schrijft de FDA aan Sigelei. “Producten waarvoor geen aanvraag in behandeling is, waaronder bijvoorbeeld producten met een Marketing Denial Order en producten waarvoor geen aanvraag is ingediend, behoren tot onze hoogste handhavingsprioriteiten.â€

Sigelei is deze producten al meer dan een jaar blijven verkopen zonder een hangende PMTA, wat het bedrijf tot een FDA-doelwit maakt. Maar nog erger - en waarschijnlijk zelfs nog meer triggerend voor FDA-handhavingsfunctionarissen - is een gedurfde afbeelding op de website van Sigelei (zie hierboven) die de Humvee 80 en het 213 Fog-apparaat "PMTA SAFE" noemt, met het FDA-logo op de achtergrond en een dik groen vinkje. De afbeelding is als een rode vlag in het gezicht van de regelgevende instantie.

Het feit dat de FDA er eindelijk toe kwam om één hardwarefabrikant op te volgen - nahet uitgeven van waarschuwingsbrieven aan veel niet-conforme binnenlandse e-liquid-bedrijven—voorspelt niet automatisch slecht voor andere fabrikanten. Zeer weinig Chinese hardwarefabrikanten verkopen hun producten rechtstreeks aan de consument, zoals Sigelei doet. En hopelijk adverteert geen van de andere apparaatfabrikanten hun producten als "PMTA-veilig", terwijl hun PMTA in feite meer dan een jaar geleden werd afgewezen.

Veel bedrijven, waaronder enkele Chinese hardwarefabrikanten, hebben PMTA's nog in afwachting van beoordeling. De FDA heeft geen enkele neiging getoond om handhaving tegen deze firma's na te streven. Inderdaad, als de FDA een gewaagde boodschap naar de Chinese vape-industrie wilde sturen, lijkt het waarschijnlijk dat het bureau een populairder en zichtbaarder merk zou hebben gekozen om als voorbeeld te gebruiken.